U slučaju da se lečite u tercijarnom medicinskom centru, velika je verovatnoća da će vam u nekom momentu biti ponuđeno da učestvujete u kliničkom istraživanju ili kliničkoj studiji. Šta je, zapravo, kliničko ispitivanje ili klinička studija i koje su prednosti učestvovanja u jednoj studiji.
Šta je kliničko ispitivanje – klinička studija?
Klinička ispitivanja su istraživačka ispitivanja u kojima se ljudi dobrovoljno podvrgavaju testiranju novih tretmana, intervencija ili testova u svrhu sprečavanja, otkrivanja, lečenja ili kontrole raznih bolesti i medicinskih stanja. Neka istraživanja proučavaju kako ljudi reaguju na novi vid lečenja ili intervenciju kao i da li dolazi do pojave neželjenih dejstava. Ovo pomaže da se utvrdi da li je nova intervencija delotvorna, da li je sigurna i da li je bolja od intervencija koje su već dostupne.
Klinička ispitivanja mogu, takođe, uporediti već postojeće intervencije, testirati nove načine primene postojećih postupaka ili kombinovati postojeće intervencije i promatrati kako ljudi reaguju na druge faktore koji mogu uticati na njihovo zdravlje (kao što su promene ishrane).
Definicija Svetske zdravstvene organizacije (SZO) za kliničko ispitivanje glasi:
„Svaka istraživačka studija koja prospektivno uključuje i prati ljudske pojedince ili grupe ljudi koji se podvrgavaju jednoj ili više zdravstvenih intervencija radi procene efekata i uspešnosti ispitivane intervencije“.
Kliničke intervencije mogu se definisati kao:
- eksperimentalni lekovi
- ćelije i drugi biološki proizvodi
- vakcine
- medicinski aparati
- hirurški i drugi medicinski tretmani i postupci
- psihoterapijske i bihevioralne terapije
- promene zdravstvene usluge
- strategije preventivne nege i
- edukativne intervencije.
Istraživači takođe mogu sprovesti klinička ispitivanja kako bi procenili dijagnostičke ili skrining testove i nove načine otkrivanja i lečenja bolesti.
Zašto su nam potrebna klinička ispitivanja?
Klinička ispitivanja su od suštinskog značaja za razvoj novih intervencija. Na primer, bez kliničkih ispitivanja ne možemo pravilno da utvrdimo da li su novi lekovi razvijeni u laboratoriji ili korišćenjem životinjskih modela efikasni ili bezbedni za ljudsku upotrebu ili da li dijagnostički test pravilno funkcioniše u kliničkom okruženju. To je zato što nam kompjuterska simulacija i ispitivanje na životinjama može samo ukazati na to kako bi predložena intervencija mogla funkcionisati, pri čemu nisu zamena za testiranje u živom ljudskom telu.
Klinička ispitivanja, takođe, omogućavaju testiranje i praćenje efekta intervencije na velikom broju ljudi kako bi se osiguralo da se svako poboljšanje kao rezultat intervencije utiče na mnoge ljude, a da nije samo slučajni efekat koji se javlja kod pojedinaca.
Većina savremenih medicinskih intervencija direktan je rezultat kliničkih istraživanja. Kliničkim istraživanjima razvijene su nove intervencije za većinu bolesti i stanja - uključujući rak, srčane bolesti, visok krvni pritisak i astmu. Klinička ispitivanja često dovode do novih intervencija koje pomažu ljudima da žive duže i imaju manje bola ili invaliditeta.
Klinička ispitivanja mogu, takođe, pomoći da se poboljšaju zdravstvene usluge povećavanjem standarda lečenja. Lekari i bolničko osoblje uključeno u klinička ispitivanja kontinuirano se obučavaju za pružanje najbolje prakse i nege pacijenata.
Ko učestvuje u kliničkim studijama?
Zdrav volonter je osoba bez poznatih značajnih zdravstvenih problema koja učestvuje u kliničkim istraživanjima radi testiranja novog leka, uređaja ili intervencije. Istraživački postupci sa zdravim volonterima osmišljeni su tako da razvijaju nova znanja, a ne da pružaju direktnu korist učesnicima studije. Zdravi volonteri su oduvek igrali vitalnu ulogu u medicinskim istraživanjima.
Zdravi volonteri potrebni su iz više razloga. Kada se razvija nova tehnika, kao što je krvni test ili uređaj za snimanje, zdravi volonteri pomažu u definisanju granica onoga što se smatra "normalnim". Ovi volonteri služe kao kontrola grupa pacijenata i često se podudaraju sa pacijentima po karakteristikama kao što su starost, pol ili porodični odnosi. Oni dobijaju isti test, postupak ili lek koji dobija grupa pacijenata. Istraživači uče o procesu bolesti upoređujući grupu pacijenata sa zdravim dobrovoljcima.
Neke studije zahtevaju veliku posvećenost volontera u smislu vremena i truda i mogu uključivati određen stepen nelagodnosti prilikom ispitivanja. Postupak istraživanja takođe može nositi određeni rizik. Proces pristanka za zdrave volontere uključuje detaljnu raspravu o postupcima i testovima studije.
Pacijent dobrovoljac ima poznati zdravstveni problem i učestvuje u istraživanju kako bi bolje razumeo, dijagnostikovao, lečio ili izlečio tu bolest ili stanje. Istraživački postupci nad dobrovoljnim pacijentom pomažu u razvijanju novih znanja. Ovi postupci mogu ili ne moraju imati koristi za učesnike studije.
Pacijenti volonteri mogu biti uključeni u studije slične onima u kojima učestvuju zdravi volonteri. Ove studije uključuju ispitavanje lekova, uređaja ili intervencija namenjenih sprečavanju ili lečenju bolesti. Iako ove studije mogu pružiti direktnu korist pacijentima dobrovoljcima, glavni cilj je naučnim sredstvima dokazati efekte i ograničenja eksperimentalnog lečenja. Shodno tome, neki pacijenti služe kao kontrola ne uzimajući ispitivani lek ili primajući doze ispitivanog leka u meri da pokažu da je lek prisutan u organizmu, ali ne na nivou koji može da leči bolesti ili stanje. Prednosti studije mogu biti indirektne za volontere, ali mogu pomoći i drugima.
Koje su faze kliničkog ispitivanja?
Većina kliničkih istraživanja koja uključuju testiranje novog leka napreduje kroz ustanovljen niz koraka ili faza. Ovo omogućava istraživačima da postavljaju i odgovaraju na pitanja na način koji rezultira pouzdanim informacijama o leku i štiti pacijente. Većina kliničkih ispitivanja je klasifikovana u jednu od tri faze:
- Faze I ispitivanja: ovo su prve studije na ljudima koje procenjuju kako treba davati novi lek (usta, ubrizgavanje u krv ili ubrizgavanje u mišićno tkivo), koliko često i koja doza je sigurna. Ispitivanje u fazi I obično uključuje samo mali broj pacijenata, ponekad i nekoliko desetina.
- Faza II ispitivanja: Ispitivanje faze II nastavlja da se ispituje sigurnost leka i počinje da procenjuje koliko dobro novi lek deluje. Obično uključuje nekoliko stotina ljudi.
- Faza III ispitivanja: Ove studije testiraju novi lek, novu kombinaciju lekova ili novi hirurški postupak u odnosu na trenutni standard. Učesnik će obično biti dodeljen standardnoj ili novoj grupi nasumično (postupak koji se naziva randomizacija). Ispitivanje faze III često uključuju veliki broj ljudi i mogu se izvoditi u mnogim lekarskim ordinacijama, klinikama i centrima širom zemlje i sveta.
Pored ove tri faze, a nakon što je lek odobren i kada je već plasiran na tržište, proizvođač leka može ga dalje proučavati i pratiti u tzv. fazi IV ispitivanja. Svrha ispitivanja faze IV je proceniti neželjene efekte, rizike i koristi leka tokom dužeg perioda i kod većeg broja ljudi nego u kliničkoj fazi III. Hiljade ljudi su uključeni u fazu IV ispitivanja.
Kako randomizacija sprečava pristranost?
Učesnici istraživanja su randomizovani u kliničkim ispitivanjima tako da pristrasnost ne slabi rezultate ispitivanja. Pristranost se sastoji od ljudskih izbora, verovanja ili bilo kog drugog faktora, osim onih koji se proučavaju, a koji mogu uticati na rezultate kliničkog ispitivanja.
Na primer, ako studija nije randomizirana, lekari nesvesno mogu da dodele učesnicima eksperimentalnu grupu koja potencijalno ima više uspeha ili nade u izlečenje što bi učinilo da nova terapija deluje efikasnije nego što zaista jeste. Suprotno tome, učesnici sa manje obećavajućom prognozom mogli bi odabrati eksperimentalni tretman što bi dovelo do toga da ta terapija deluje manje efikasna nego što zaista jeste.
Randomizacija sprečava takvu vrstu pristranosti. U randomizovanom istraživanju, istraživači koriste računarski program ili tabelu slučajnih brojeva kako bi svaki učesnik studije slučajno bio odabran odeđenoj grupi.
Da bi se eliminisala pristrasnost, randomizovana ispitivanja se ponekad „zaslepe“. Jednostruko slepa ispitivanja su ona u kojima učesnici do zaključenja studije ne znaju u kojoj se grupi nalaze, odnosno ne znaju koju intervenciju primaju. Dvostruko slepa ispitivanja su ona u kojima ni učesnik ni istraživač ne znaju u koju je grupu učesnik dodeljen do zaključenja studije. Više o randomizaciji možete pogledati na sledećem linku.
